陕西首例新冠肺炎孕妇成功剖宫产分娩
来源:陕西首例新冠肺炎孕妇成功剖宫产分娩发稿时间:2020-04-03 21:10:33


“对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效。因为药品临床试验需要严格执行双盲试验。”一位药物专家表示。

《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

“对于这些老药,如果没有经过国家严格的批准,如果出现药害,负责人为医疗机构、医生和伦理委员会,谁执行的是负责承担后果。”上述专家表示。

同时要求,科研攻关组下设的药物研发专班(中国生物技术发展中心)组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种,由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。

杨占秋认为,Peter Antevy发布的图片中IgG的横线颜色确实很淡,是否真的IgG阳性还需要通过酶标仪去检测,而不能肉眼判断。不过,对于留言者“无法区分新冠病毒和其他冠状病毒”的说法,杨占秋认为没有根据,因为新冠病毒抗体检测就是“用已知新冠病毒抗原来检测未知的抗体”,而非检测所有的冠状病毒,“就好像一条长矛,只配特定的一面盾。” 根据PeterAntevy提供的该检测工具的说明文档,该工具对IgG抗体的敏感性达到98.8%,特异性达到98.7%。

【环球时报-环球网报道】当地时间3日,一位名叫Peter Antevy的美国儿科医生在推特上表示,自己在今年一月份的第一周曾病的很重,“症状像流感一样但情况更糟”,而刚刚进行的新冠病毒抗体的检测显示他有“曾经感染的迹象”,该条推特引起众多网友的关注,很多人均表示自己曾在一月份或更早时间出现过同样症状,而美国方面首个确诊病例是在1月21日公布的。4日,武汉大学医学病毒研究所杨占秋教授在接受《环球时报》记者采访时表示,世界卫生组织应当牵头,呼吁对更早有疑似症状的患者进行IgG抗体检测,确认他们是否曾感染过新冠病毒。

不过默克尔强调,现在放松对公共生活的限制措施还为时过早,现有措施将至少持续至4月19日。“现在看到一个明确的趋势肯定还为时过早,而且现在想以任何方式放松我们给自己规定的(限制措施)肯定也为时过早。”默克尔称。

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中提到,新型冠状病毒特异性IgM抗体多在发病3-5天后开始出现阳性,IgG抗体滴度恢复期较急性期有4倍及以上增高。杨占秋对《环球时报》记者解释,IgG抗体呈阳性说明至少在一个月以前就被感染过。

第一财经记者曾经不完全统计发现,一度有73种药物在各个医疗机构进行“超说明书”使用,而这些研究尚未通过国家药监部门的批准。

在第一财经梳理参与新冠肺炎临床试验的数据中发现,涉及的药物有血必净注射液、糖皮质激素、热毒宁注射液、宫血干细胞、参芪扶正注射液、八宝丹、金银花汤剂、金银花口服液、香雪抗病毒口服液等等药物。